page-banner

zprávy

Integrace lékařských zařízení: Svět možností

Historicky byla data lékařských přístrojů izolována, uvězněna v silech, z nichž každý měl jedinečné komunikační protokoly, fyzická připojení, rychlost aktualizace a terminologii, ale klíčové pokroky postavily lékařské přístroje na propast evolučního skoku od mapování a dokumentace k aktivnímu monitorování pacienta. a intervence.

Sledování prostřednictvím vícerozměrných, časově trendovaných informací mohou lékaři použít historická data a data v reálném čase k usnadnění klinického rozhodování v reálném čase, které je založeno na měnících se a vyvíjejících se trendech.

Zdravotnický průmysl je daleko od realizace univerzální interoperability zdravotnických prostředků.Ačkoli federální směrnice a reformy, technologický pokrok, průmyslové společnosti a normalizační organizace, stejně jako různé průmyslové a obchodní požadavky motivovaly některé výrobce k vývoji rozhraní, mnoho lékařských přístrojů stále vyžaduje, aby jejich proprietární formáty byly přeloženy do něčeho standardizovanějšího a společného. zdravotnický IT systém, a to jak v sémantice, tak ve formátu zpráv.

Middleware MDDS (Medical Device Data System) bude i nadále nezbytný k získávání dat z určitých tříd zdravotnických prostředků pomocí specifikace dodavatele, k jejich překladu a přenosu do elektronického zdravotního záznamu (EHR), datového skladu nebo jiného informačního systému na podporu případy použití, jako je klinické mapování, podpora klinického rozhodování a výzkum.Údaje ze zdravotnických prostředků jsou kombinovány s dalšími údaji v záznamu pacienta, aby se vytvořil ucelenější a úplný obraz o stavu pacienta.

Šíře a rozsah schopností middlewaru MDDS usnadňuje způsoby, kterými mohou nemocnice, zdravotnické systémy a další organizace poskytovatelů odhalit způsoby, jak využít data, která proudí ze zařízení do systému záznamů.Okamžitě mě napadne využití dat ke zlepšení řízení péče o pacienty a klinického rozhodování – ale to jen poškrábe povrch toho, co je možné.

Medical1

Schopnosti získávání dat
Minimálně musí být middleware MDDS schopen načíst epizodická data ze zdravotnického zařízení a přeložit je do standardního formátu.Kromě toho by middleware měl být schopen získávat data proměnlivou rychlostí, aby splnil požadavky různých klinických provozních nastavení (např. operační sály versus jednotky intenzivní péče versus lékařsko-chirurgické jednotky).

Intervaly klinického mapování se normálně liší podle klinických požadavků od 30 sekund až do několika hodin.Vyšší frekvence, subsekundová data, zahrnují měření tvaru vlny z fyziologických monitorů, tlakově-objemové smyčky z mechanických ventilátorů a data typu alarmu vydávaná z lékařských přístrojů.

Využití dat pro zobrazení a analýzu, prediktivní analytiku a také schopnost zpracovávat data shromážděná v místě péče za účelem vytváření nových informací také řídí míru shromažďování dat.Schopnost získávat data proměnlivou rychlostí, včetně na úrovni subsekund, vyžaduje technickou způsobilost ze strany dodavatele middlewaru, ale vyžaduje také regulační schopnosti ve formě povolení FDA, které ukazují, že middleware je schopen prokázat, že zmírnil riziko spojené se sdělováním dat s vyšší frekvencí pro alarmy a analýzy – dokonce i pro monitorování a zásahy pacienta.

Důsledky intervence v reálném čase
Middleware lze využít k získávání dat ze zdravotnických zařízení a jejich kombinování s dalšími daty v záznamu pacienta, aby se vytvořil ucelenější a ucelenější obraz o aktuálním stavu pacienta.Kombinace analýzy s daty v reálném čase v místě sběru vytváří výkonný nástroj pro predikci a podporu rozhodování.

To vyvolává kritické otázky, které se týkají bezpečnosti pacientů a úrovně rizika, které nemocnice podstupuje.Jak se liší potřeby dokumentace pacienta od potřeb intervence pacientů v reálném čase?Co je tok dat v reálném čase a co ne?

Vzhledem k tomu, že data používaná pro zásahy v reálném čase, jako jsou klinické alarmy, mají dopad na bezpečnost pacienta, jakékoli zpoždění jejich doručení správným jedincům může mít škodlivé účinky.Proto je důležité porozumět důsledkům požadavků na latenci doručení dat, odezvu a integritu.

Možnosti různých middlewarových řešení se překrývají, ale kromě specifik softwaru nebo fyzického přístupu k datům je třeba vzít v úvahu základní architektonické a regulační aspekty.

Povolení FDA
V oblasti IT ve zdravotnictví se povolením FDA 510(k) řídí připojení lékařských zařízení a komunikaci s datovými systémy lékařských zařízení.Jedním z rozdílů mezi datovými systémy zdravotnických prostředků, které jsou určeny pro použití mapování a aktivního monitorování, je to, že tyto systémy schválené pro aktivní monitorování prokázaly schopnost spolehlivě sdělovat data a alarmy, které jsou nutné pro posouzení a zásah pacienta.

Schopnost extrahovat data a převést je do systému záznamů je součástí toho, co FDA považuje za MDDS.FDA vyžaduje, aby řešení MDDS nesla status FDA třídy I pro obecnou dokumentaci.Další aspekty, jako jsou alarmy a aktivní monitorování pacienta, jsou mimo rozsah – přenos, ukládání, konverze a zobrazení – standardních funkcí MDSS.Podle tohoto pravidla, pokud je MDDS používán nad rámec jeho zamýšleného použití, přesouvá to zátěž související s dohledem a dodržováním předpisů na nemocnice, které budou následně klasifikovány jako výrobci.

Povolení třídy II může dosáhnout prodejce middlewaru, který z hlediska rizika prokáže, že úspěšně zmírnil rizika dat pro použití v živých zásazích, což by bylo v souladu s poplachovou komunikací nebo vytvořením nových dat z nezpracovaných dat shromážděných z lékařské přístroje.

Aby prodejce middlewaru mohl požadovat povolení pro aktivní monitorování pacienta, musí mít všechny kontroly a váhy na místě, aby zajistil příjem a doručení všech aktivních dat pacienta pro účely intervence od začátku do konce – od sběrného místa (zdravotnický prostředek) až po dodání. bod (klinik).Důležitým rozdílem je opět schopnost zajistit načasování a příjem údajů nezbytných pro intervence a aktivní monitorování pacienta.

Doručování dat, komunikace a integrita
Pro podporu aktivního monitorování pacienta a ověřeného doručení dat musí komunikační cesta od zdravotnického zařízení u lůžka k příjemci zaručit doručení dat ve stanoveném časovém rámci.Aby bylo zaručeno doručení, systém musí neustále monitorovat tuto komunikační cestu a hlásit, zda a když jsou data ztížena nebo jinak zpožděna nad maximální přijatelnou mez latence a propustnosti.

Obousměrná komunikace dat zajišťuje, že doručování a ověřování dat nebrání nebo jinak nenarušuje provoz zdravotnického zařízení.To je zvláště důležité při zkoumání externího ovládání lékařských zařízení nebo když jsou sdělována data alarmu na aktivního pacienta.

V middlewarových systémech vyčištěných pro aktivní monitorování pacienta je možná schopnost transformovat data.Algoritmy pro provádění transformací, výpočet terciárních výsledků a jinou interpretaci dat musí projít shromažďováním a být ověřeny pro všechny zamýšlené provozní scénáře zdravotnického prostředku, včetně režimů selhání.Zabezpečení dat, nepřátelské útoky na data, zdravotnická zařízení a odmítnutí služby a ransomware – to vše má potenciál ovlivnit integritu dat a tyto požadavky je třeba upřesnit pomocí konkrétních scénářů a ověřit testováním.

Univerzální standardy zdravotnických prostředků nevzniknou přes noc, i když bylo zajímavé povšimnout si pomalého přechodu výrobce na standardizovanější přístup.Logistika a praktičnost vládnou dnem ve světě se strmými náklady na investice, vývoj, akvizice a regulace.To posiluje potřebu mít komplexní a perspektivní přístup k výběru poskytovatele integrace zdravotnických zařízení a middlewaru, který může podporovat technické a klinické potřeby vaší zdravotnické organizace.


Čas odeslání: 12. ledna 2017